华大基因“研发”打破国外垄断 基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒获批

总结

[华达基因“研发”基于国内高通量测序仪打破国外垄断肿瘤基因检测试剂盒批准] 8月30日,华大基因(.SZ)宣布该公司全资子公司华达生物科技(武汉)有限公司有限公司(以下简称武汉生物技术)公司生产的“EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒(组合探针锚定聚合测序法)”,成功通过了III类医疗器械产品的注册审批。 (每日经济新闻)

8月30日,华大基因(,SZ)宣布联合检测由该公司全资子公司华大生物技术(武汉)有限公司生产的EGFR/KRAS/ALK基因突变。该试剂盒(联合探针锚定聚合测序方法)(以下简称肺癌多基因检测试剂盒)顺利通过了III类医疗器械产品的注册和审批。

据报道该试剂盒是基于国内高通量测序仪肿瘤基因检测试剂盒,或将打破国外测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面,这意味着国内高通量测序仪及其核心技术和卓越品质在癌症临床领域取得了重大突破。

技术突破与研发投资密不可分。自2014年以来,华大基因累计研发投入已达10亿元。今年上半年研发投入总额为1.52亿元,大幅增长51.63%。不仅如此,在今年上半年,华达基因还拥有44个重点研发项目,如肿瘤早期筛选产品和基于DNA纳米球测序平台的产品开发。

打破进口序列发生器的垄断

Huada基因公告显示,批准的EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒(组合探针锚定聚合测序方法)用于定性检测来自非小细胞肺癌患者的FFPE病理组织样品中的EGFR/KRAS。/ALK基因突变可用于伴随吉非替尼,盐酸ectinib和克唑替尼的非小细胞肺癌适应症的诊断。

该试剂盒产品基于国内高通量测序平台,可配备自动化数据库构建和报告解释系统。检测灵敏度在国内处于领先地位,覆盖了大量基因,检测范围大,支持自动化硬件,灵活的多序列平台通量配置等。满足临床用户的多样化和个性化需求。

据了解,在检测灵敏度方面,华达基因试剂盒产品对EGFR,KRAS基因突变和ALK基因融合等不同突变类型的检出限为1%,达到国内领先水平。该医院开展了1000多个临床样本,具有一致的临床比较方法,伴随的诊断试剂一致性和药物疗效研究。结果证实该试剂盒具有极好的准确性,治疗指标符合临床要求。

不仅如此,该套件还可与三种高通量测序仪配合使用:BGISEQ-500,MGISEQ-2000和MGISEQ-200,所有这些都获得了医疗器械注册证书。三个定序器具有不同的通量和运行时间大小,用户可以根据自己的情况选择。测试过程可配备自动化数据库系统,自动分析平台和“华大世珍”肿瘤数据库,实现从样本到报告的全自动化过程,特别是医院独立使用,不依赖专业和技术人员。

值得一提的是,这也是用于配备多序列平台的肿瘤的领先高通量基因检测试剂盒。与国外仪器相比,它具有更高的灵活性,可以满足国内用户的多样化需求,或者在国外脱颖而出。肿瘤基因检测试剂盒领域中测序仪的垄断情况表明,在肿瘤临床基因检测领域,国内高通量测序仪与国外测序仪完全竞争。

华达基因表示,收购上述药盒产品的《医疗器械注册证》丰富了公司的癌症预防和控制业务产品线,并帮助该公司建立了癌症闭环预防和控制系统“预筛查,诊断,治疗和监督“并进一步改善它。该公司的核心竞争力和市场拓展能力在于检测肿瘤靶向药物的基因突变。未来,在癌症临床领域,华达基因将继续探索和开发基于国内高通量测序平台的新技术和产品,结合多年的技术和数据积累,促进基因检测的推广和应用。在中国癌症。

技术突破源于不断的研发投资

早在2012年,Illumina试图通过提高某些试剂的价格并提出天价保修合同来阻碍华达基因在基因检测行业中的生存和发展。当时,Huada Gene深深地了解到,如果没有核心技术,其他人就很容易抓住他们的“喉咙”。

因此,重视研发投入一直是华大基因的主旋律之一。 2014年至2018年,华大基因的研发费用分别为1.31亿元,1.02亿元,1.77亿元,1.74亿元和2.65亿元,分别占当期营业收入的11.54%,7.72%和10.33%。8.32%,10.44%。

经过多年的持续研发投入,华大基因取得了一系列重要的专利成果。截至2019年6月30日,华大基因及其全资、控股子公司共获得专利358项,其中发明专利333项;生物信息分析独立软件获得软件着作权567项;共有14家单位取得医疗机构许可证,12家医疗机构检测实验室已通过临床基因扩增检测实验室技术验收,另有3家医学检测实验室获得高通量基因测序技术临床应用试点单位资格。香港实验室有CLAA资格证书。

如今,华大集团还拥有一批自主研发的高通量测序仪,如bgiseq-500、mgiseq-2000和mgiseq-200。华大志COO姜辉透露,华大志目前生产的测序仪已基本取代进口产品。华达的临床试验和内部研究解决了与自有品牌“被围脖”的问题。

然而,随着高通量测序仪的技术迭代,越来越多的基因检测公司开始寻找更大的设备应用。目前,nipt(无创产前基因检测)是基因测序技术商业化应用的最大场景,也是华大基因的主要收入来源之一。

《2014年世界癌症报告》数据显示,全球新发癌症病例预计将从2012年的1400万增加到2025年的1900万,到2035年将达到2400万。illumina预测全球基因测序市场总容量为200亿美元,肿瘤诊疗方向为120亿美元,占60%。是基因测序的主要应用市场。同时,麦肯锡预测,基因测序技术在肺癌、结肠癌、乳腺癌和前列腺癌等领域的普及率将超过20%。

因此,基因检测行业普遍认为,肿瘤预防和早期筛查领域是下一个重大应用场景。值得一提的是,华大基因已经奠定了癌症预防控制和早期筛查领域。它建立了围绕多种肿瘤的肿瘤“预筛查,诊断,治疗和监督”的闭环,建立了全面有效的预防和控制系统。根据2019年半年度报告,华达的基因肿瘤预防和控制及转化医学服务包括:遗传肿瘤基因检测,肿瘤标志物测定,癌症个体化诊断和治疗,药物指导基因检测,肿瘤精确预防综合治疗和控制。

今天,肺癌多基因检测试剂盒已成功通过注册批准。这不仅丰富了华大的基因肿瘤防治业务产品线,而且进一步提升了公司在肿瘤靶向药物基因突变检测中的核心竞争力和市场拓展能力。它还将与华大基因的其他业务部门形成协同效应,进一步拓宽它。该公司的高通量序列发生器的应用场景。

2019年的半年度报告显示,华大基因仍在增加其研发投资。报告期内,研发投入总额达到1.52亿元,占营业收入的11.78%,大幅增长51.63%。有44个重点研发项目,包括:遗传病基因检测试剂盒资格申报,OseqTM个体化诊断和治疗基因检测,极端分娩和性能改善,肿瘤早期筛查产品,基于DNA纳米球测序平台的产品开发。

不仅如此,华大基因还增加了“综合医学检测综合解决方案”,“生殖健康基础研究和临床应用服务”,“肿瘤学预防控制和转化医学服务”,以及感染预防和控制的基础。研究和临床应用服务“多组大数据服务和综合业务”和“精密医疗测试综合解决方案”五个业务部门。

“精确医疗检测集成解决方案”为医疗机构提供高通量基因测序仪和支持检测试剂盒,高分辨率质谱仪和支持试剂盒,用于临床应用的高性能大数据分析和存储平台。成功的肺癌多基因检测试剂盒已经过注册批准,几个重点研发项目的顺利进行将对华大基因的未来运作产生积极影响。

(文章来源:每日经济新闻)

(编辑:DF512)