百济神州在ASH大会上公布zanubrutinib临床研究数据

- 百济神舟在美国血液学协会(ASH)第60届年会上公布了两例治疗套细胞淋巴瘤的扎鲁替尼患者的临床资料

该公司将于美国西部时间12月3日晚上8点举行投资者会议和网络直播

马萨诸塞州剑桥和中国北京,2018年12月2日/美通社/ - 百济神舟(纳斯达克股票代码:BGNE;香港证券交易所代码:),是一家商业舞台生物制药公司,专门从事创新的开发和商业化用于癌症治疗的分子靶向和肿瘤免疫药物。在第60届美国血液学会(ASH)年会上,百济神舟今天宣布了其BTK抑制剂zanubrutinib治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的两项临床研究。 ASH年会将于12月1日至4日在美国圣地亚哥举行。

Zanubrutinib是中国复发/难治性(R/R)MCL患者单药治疗的关键2期临床研究(clinicialtrials.gov注册号:NCT)。数据作为口头报告发表;作为单一疗法的zanubrutinib包括初始治疗(用于TN的多个亚型B细胞淋巴瘤患者的全球1期临床研究(clinicialtrials.gov登记号:NCT)的更新数据)和R/R MCL以海报形式公布。

百济神舟血液科首席医疗官黄伟娟说:“这两项临床研究提供了令人鼓舞的数据,支持zanubrutinib作为MCL的潜在治疗方法。从今天开始,ASH共有86种中国R/R。对于涉及MCL患者的关键性2期临床研究,我们可以详细了解我们之前在中国提交的用于zanubrutinib治疗的新药上市申请(NDA)的数据。此外,有48名MCL患者参与全球1期临床资料也显示了中国以外患者的一致结果。我们很高兴Zanubrutinib治疗MCL和其他B细胞恶性肿瘤作为分化BTK抑制剂治疗深度和持续缓解的前景我很高兴。“

Zanubrutinib由百济神舟科学家独立开发,目前正作为单一药物在全球范围内开发,并与其他疗法联合用于治疗各种血液系统恶性肿瘤。作为广泛的全球开发项目的一部分,目前正在进行一些针对zanubrutinib的临床试验。 Zanubrutinib之前获得了美国食品和药物管理局(FDA)的快速通道资格,用于治疗瓦尔登氏巨球蛋白血症(WM)患者。百济神舟计划于2019年或2020年初向美国食品和药物管理局提交在美国首次使用佐布鲁替尼的NDA.Zanubrutinib用于治疗R/R MCL和NDA,用于治疗R/R慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)接受,该机构以MCL为目标。 NDA已被纳入优先审查。

副主任,主任医师,北京大学肿瘤医院淋巴瘤系副教授,宋玉琴医师,博士,博士,博士,博士,博士,博士。博士,博士,博士,博士,博士,博士,博士。基于PET扫描的完全反应率(CR)进一步反映了zanubrutinib在中国R/R MCL患者治疗中的高活性。数据还显示,zanubrutinib通常耐受良好。我们希望zanubrutinib将成为中国MCL患者和其他人。 B细胞淋巴瘤患者的新治疗方案。“

澳大利亚圣文森特医院血液科主任,低级别淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病血型组织负责人Peter MacCallum癌症中心,以及全球1期临床研究报告人Constantine Tam医师表示:“对于中国以外的全球患者。”临床试验结果与中国R/R MCL患者的临床资料大致一致。重要的是,在这项研究中,zanubrutinib治疗的高反应率也反映在TN和R/R MCL患者的治疗中。“/p>

中国患者进行的关键2期临床研究数据概述

口服报告结果纳入中国百济神州治疗中国zanubrutinib的NDA数据

这种单臂,开放标签,多中心zanubrutinib参加了中国R/R MCL患者的临床2期临床研究,共有86名患者。先前接受MCL方案的患者的中位数为2(1-4)。所有患者每天两次(BID)接受160mg剂量的佐布鲁替尼。该试验的主要终点是总体反应率(ORR),由独立评审委员会(IRC)根据基于PET扫描结果的Lugano(2014)标准进行评估。

截至2018年3月27日,85名R/R MCL患者符合疗效评估标准,65名患者(75.6%)仍在接受治疗。这些患者的中位随访时间为35.9周(1.1-55.9)。更新数据包括:

基于IRC评估的ORR为83.5%(71/85); CR率为58.8%(50/85),部分缓解率(PR)为24.7%(21/85)。

24周无进展生存期(PFS)估计值为82%。尚未达到中位数PFS。

中位随访时间为24.1周(0.1-41.1),未达到中位缓解期(DOR),90%的缓解患者在24周时间点继续缓解。

Zanubrutinib的总体耐受性与先前报道的治疗患有多种B细胞恶性肿瘤的患者的数据一致。大多数不良事件(AEs)为原发性或继发性,任何最常见的AE包括中性粒细胞减少症(31.4%),皮疹(29.1%),上呼吸道感染(29.1%)和血小板减少症(22.1%)。

报告最多的3级及以上AEs(超过5%的患者)包括中性粒细胞减少症(11.6%)和肺部感染(5.8%)。

4名患者(4.7%)在治疗期间因不良事件(TEAE)死亡(原因包括交通事故,脑出血,肺炎和不明原因,每例)。

在通常与BTK抑制剂相关的AE中,9名患者观察到(10.5%)腹泻,无论是第一还是第二;在母细胞型MCL患者中发生显着的出血事件,出血事件是显着的脑出血;本研究未报告心房纤颤/扑动事件。

全球患者的1期临床试验更新数据概述

这种开放标签的zanubrutinib是一种针对患有多种B细胞亚型淋巴瘤(包括MCL)的患者的单一疗法。在世界上几个国家进行了第一阶段临床试验,包括澳大利亚,新西兰,美国,意大利和韩国。截至2018年7月24日,48名患有TN(n=9)或R/R(n=39)MCL的患者参加了该研究,中位随访时间为12.7个月(0.7-38.0)。根据Lugano(2014)的标准,45名患者符合疗效评估标准,包括6名TN和39名R/R患者。截至数据截止点,26名患者仍在接受治疗。更新数据包括:

根据研究者的评估,ORR为88.9%(40/45),CR为26.7%(12/45),PR为62.2%(28/45)。基于CT扫描结果评估大多数患者的反应率。根据测试,PET扫描测试不是必需的。

中位DOR为16.2个月,R/R患者的中位PFS为18.0个月(0.7-30.7)。

Zanubrutinib的耐受性与先前报道的治疗多种B细胞恶性肿瘤的数据一致。大多数AE是原发性或继发性的,最常见的是任何可归因的AE,即痰/紫癜/挫伤(33.3%),腹泻(33.3%),上呼吸道感染(29.2%)和疲劳(25.0%)。和便秘(18.8%)。

56.3%的患者出现3至5级,三个或更多患者报告的3至5级AE中的任何一个均包括贫血(8.3%),显着出血(6.3%)和脂肪炎(6.3%),肌痛(6.3%),中性粒细胞减少症(6.3%),肺炎(6.3%)和血小板减少症(6.3%)。

18.8%的患者(9名患者)因AE而停止治疗,其中只有一名(外周性水肿)与试验药物有关。

4名患者死于AE;根据研究者的判断,他们与zanubrutinib治疗无关。

投资者网播

日期和时间:美国太平洋时间12月3日星期一晚上8点(北京时间12月4日星期二中午12点)

网播信息:百济中国投资者关系网站网播和重播

关于套细胞淋巴瘤

淋巴瘤是一组源自B,T或NK细胞的各种亚型的恶性肿瘤。一组细胞滴落

腺瘤(MCL)通常是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于“套管”B细胞。 2013年,中国大陆淋巴瘤发病率为每10万人4.2例,死亡率为每10万人2.2例

[i]在最常见的癌症中排名第11位,在癌症死亡的主要原因中排名第10位

[Ⅱ]。 2014年,美国预计将有70,800例新的NHL病例,其中6%的新病例是MCL(约4,200)

[III]。尽管患者偶尔会出现懒惰进展,但是套细胞淋巴瘤通常预后不良,中位生存期为3至4年

[IV]。在诊断时,套细胞淋巴瘤通常处于疾病的晚期。